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ISO文件 7.5.2條款要求對特殊過程實施確認(rèn)，并明確提出：“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。”所謂過程能力，就是在受控條件下，保證過程能夠生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。
　　任何過程的運行都會受到許多因素的影響，這些影響因素大致可分為兩大類：一是系統(tǒng)性影響因素，二是隨機性影響因素。
　　系統(tǒng)性影響因素能使過程產(chǎn)生系統(tǒng)性波動，這類波動的數(shù)值較大或具有一定的規(guī)律性，這是我們所不期望的，應(yīng)該力加避免。所謂使過程在受控條件下運行，就是要對系統(tǒng)性因素實施有效控制，不允許過程在系統(tǒng)性因素的影響下運行。
　　隨機性影響因素能使過程產(chǎn)生隨機性波動，這種波動的數(shù)值比較小，從微觀上說波動沒有規(guī)律，是很多微弱影響因素綜合作用的結(jié)果。這類波動無法（或不值得）從技術(shù)的角度加以克服，只能利用統(tǒng)計學(xué)的規(guī)律對其進(jìn)行研究。大多數(shù)隨機波動服從統(tǒng)計學(xué)的正態(tài)分布規(guī)律。
　　綜上所述，當(dāng)過程受控并消除了系統(tǒng)性波動，在隨機狀態(tài)下運行，就可以用隨機狀態(tài)的正態(tài)分布規(guī)律討論過程的能力。

在正態(tài)分布時，其特征值一般用正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差δ表示，過程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被視為過程能力的度量單位。
　　過程能力指數(shù)　是表示過程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（包括產(chǎn)品規(guī)格要求和公差要求）的程度。在無偏移的情況下通常記作：

式中：　Cp為過程能力指數(shù)；

　　　　T為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的公差范圍；
　　　　δ為過程特性正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差。